FDA 批复 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药剂管理局（FDA）已批文 Shire 的 CUVITRU [表皮亚型（人），20% 溶液] 常用病人和两岁及以上的幼儿病症。

CUVITRU 是病人病症HIV（PI）的药剂。病症HIV（PI）有数 300 多种病因，病症的生物体部份紊乱或无法但会工作。据估计，全世界有可能有有约 600 万幼儿和是病症HIV病症。

但会情形，生物体可以保护MS免遭传染病动物细胞如酵母菌，传染病体和传染病体的感染从而缩减感染性疾病的再次发生。但生物体的任何部份紊乱或不但会作用时，个体易患感染，并且有可能只能更为长的时长进行恢复。当生物体的缺点是可基因的或是由基因因子所决定，就被所称之为病症HIV。

CUVITRU 是唯一的 IG 药剂 20% 皮射剂，不只能底物，每个核苷酸最多可流向 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他现代的 IG 皮射药剂，CUVITRU 缩减了用药核苷酸和短用药时长。如果不看输液速度或核苷酸的量，在北美针灸研究中，CUVITRU 通常具较低的局部和全身不良反应再次发生率（并列 0.022 和 0.042）。

审核批文基于试验中 CUVITRU 对北美病症敏感度的 2 期和 3 期针灸研究。Shire 期望在未来接下来内在美国发行 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药剂通过拉丁美洲 17 个国家的批文，该Corporation预计将于 2016 年上半年到 2017 年启动更为多的 CUVITRU 世界监管申请。

「在针灸研究中，即使常用更为大用药体积和更为慢速用药速率，病症HIV病症对 CUVITRU 的耐受性相比基本上并从未下滑，」 医学的城幼儿医院儿科发炎和生物化学医学主任 Wasserman 暗示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，表皮 IG 也为病症HIV病症提供了浓度灵活性，使他们很难定制自己药剂添加剂以满足最简便自己的个性化需求。」

HIVFoundation创始者及主席 Boyle 所称，「作为一个致力于服务世界病症HIV病症的许多组织，HIVFoundation很感激地看到，这个产品很难满足病症主要的针灸需求以及个性化选择，特别是在浓度管理者。」

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校对： 冯志华